El South Centre impartió un curso sobre patentes y salud pública para el Servicio Autónomo de la Propiedad Industrial de Venezuela (SAPI), los días 14 y 16 de Marzo 2023, de manera virtual, en el marco de las actividades de capacitación que el Centro proporciona a países en desarrollo sobre flexibilidades del Acuerdo sobre Aspectos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC). Participaron directivos y examinadores del SAPI. En el curso se discutieron las opciones de política de propiedad intelectual que Venezuela puede implementar en relación con diagnósticos, medicamentos y vacunas con el fin de expandir al acceso para la población de productos de calidad a precios asequibles.
El Dr. Germán Velásquez, Consejero Especial en Salud y Políticas del South Centre, expuso sobre las tensiones entre la propiedad intelectual y salud pública en los últimos 25 años. Recordó que la resolución de la Asamblea Mundial de la Salud (AMS) 49.14 llamada «Estrategia Revisada de medicamentos» dio un mandato a la OMS para elaborar un estudio sobre el posible impacto del Acuerdo sobre los ADPIC en el acceso a los medicamentos. A este estudio siguieron una serie de estudios y resoluciones de la AMS que reforzaron y confirmaron el mandato de la OMS en el campo de la relación entre la propiedad intelectual y el acceso a medicamentos.
En el año 2001 ocurrieron tres eventos importantes: 1) abril 2001 - Sudáfrica gana un caso contra 39 empresas farmacéuticas que habían cuestionado la legalidad de flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC (importaciones paralelas y licencias obligatorias) 2) junio 2001 - se introduce en la agenda de la OMC el tema del acceso a medicamentos 3) noviembre 2001 - ser adopta la Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Publica que dice, entre otras cosas: Artículo 4. (...) Reafirmamos el derecho de los Miembros de la OMC de utilizar, al máximo, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, que prevén flexibilidad a este efecto.
Actualmente surge un nuevo paradigma de la industria farmacéutica en lo que se refiere a los costos de investigación y desarrollo (I+D) y precios. La industria farmacéutica sostiene que el precio debe basarse en el "valor terapéutico" y no en los costes de I+D, concepto que no ha sido rechazado hasta ahora ni por la OMS ni por las autoridades nacionales. Este cambio se traduce en precios astronómicos, particularmente para los medicamentos de origen biológico. En 2014, el tratamiento de doce semanas de «Sofosbuvir», de la firma Gilead, para la Hepatitis C se puso en el mercado a USD 84.000. El año siguiente, la firma norteamericana Vertex, empieza a comercializar un medicamento para niños menores de 2 años con fibrosis cística, el «Orkambi», a USD 133.000 por dosis. En 2018 una firma suiza, Novartis, lanza al mercado «Kymriah» medicamento contra la leucemia a un precio de 320.000 euros por tratamiento. Finalmente, la misma firma suiza puso en el mercado en 2019 el medicamento que se ha considerado el más caro de la historia de la industria farmacéutica, «Zolgensma», para la atrofia muscular en recién nacidos a un precio de USD 2.100.000 la dosis.
La India y el África del Sur apoyados por 100 países solicitaron para enfrentar la pandemia de COVID 19 mediante un aumento en la producción de contramedidas, un ‘waiver’ del Acuerdo ADPIC para los productos necesarios para prevenir, diagnosticar y tratar esa enfermedad. La respuesta, extremamente lenta y limitada en la Organización Mundial del Comercio (OMC), no estuvo a la altura del problema que el mundo entero estaba enfrentando. ¿Quiénes son hoy los actores del debate del acceso a los medicamentos? La OMC que demora dos años el debate y no consigue encontrar una solución efectiva, los consorcios público-privados como el COVAX, CEPI, Acelerador ACT, y la industria, que impone las reglas de precios, contratos de suministro con cláusulas confidenciales etc. Es necesario aclarar quiénes son los « actores no gubernamentales », poner reglas claras para su interacción y reforzar el rol de los Estados y de la OMS.
El Dr. Velasquez recordó que la OMS, en colaboración con la UNCTAD, el PNUD y el ICTSD, elaboró en 2005-2007 unas directrices para el examen de las patentes farmacéuticas desde la perspectiva de la salud pública, texto original de Carlos Correa, revisado por representantes de más de 20 países durante dos años. Concluyó notando que hemos « perdido terreno » en relación a lo que se logró hace 25 años. Observó asimismo que las Oficinas de Propiedad Intelectual son un nuevo actor en el acceso a los medicamentos; es importante seguir promoviendo y difundiendo las guías para el examen de patentes de medicamentos; es urgente elaborar guías para el examen de patentes de productos biológicos. Los debates en los últimos años sobre la propiedad intelectual, los medicamentos y las vacunas, han dejado en claro que las patentes sobre estos productos tienen un impacto diferentes al de las patentes de otros bienes.
Como conclusión, el Dr. Velásquez recordó que el Acuerdo sobre los ADPIC permite definir los tres criterios de patentabilidad: novedad, capacidad inventiva y aplicación industrial (utilidad) y que la política y la estrategia de las oficinas nacionales de PI pueden provocar cambios importantes para mejorar el acceso de la población a los medicamentos.
La Dra. Viviana Munoz, Coordinatora del Programa en Salud, Propiedad Intelectual y Biodiversidad del South Centre, presentó el contexto normativo y las flexibilidades contenidas en el Acuerdo sobre los ADPIC bajo la OMC.
La regulación de la propiedad intelectual se debe alinear con las obligaciones en materia de derechos humanos y los objetivos de las políticas sanitarias para garantizar el acceso a servicios y diagnósticos-medicamentos-vacunas y la sostenibilidad financiera del sistema de salud. El Acuerdo sobre los ADPIC establece normas mínimas para la protección y aplicación de los derechos de propiedad intelectual. Sin embargo, existe cierto margen discrecional para la aplicación de esas normas, y el Acuerdo reconoce el derecho de miembros de la OMC a proteger la salud pública. Una de las metas del objetivo de Desarrollo Sostenible 3 -garantizar una vida sana y el bienestar para todos- es facilitar el acceso a medicamentos y vacunas esenciales asequibles de conformidad con la referida Declaración de Doha en la que, como se notó, se afirma el derecho de los países miembros de la OMC a utilizar al máximo las disposiciones del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio en lo relativo a la flexibilidad para proteger la salud pública y, en particular, proporcionar acceso a los medicamentos para todos.
Entre las flexibilidades disponibles del Acuerdo sobre los ADPIC para promover la salud publica y en particular el acceso a los medicamentos, se pueden destacar las siguientes:
• Criterios rigurosos de examen de solicitudes de patentes
• Exclusiones de la patentabilidad
• Excepciones a derechos exclusivos
• Licencias obligatorias y uso gubernamental no-comercial
• Importaciones paralelas
• La excepción Bolar para permitir que terceros realicen ensayos y pruebas usando un producto farmacéutico patentado encaminadas a obtener la aprobación de la comercialización de un producto genérico
• Protección (no exclusiva) de los datos de prueba y otra información no divulgada
• Países menos adelantados pueden excluir patentes de productos/procesos farmacéuticos
La Dr. Munoz discutió el estado de las flexibilidades en la normativa de Venezuela y otros países de la región. Notó que el uso de las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC se ve restringido por acuerdos de libre comercio bilaterales y regionales. Las disposiciones denominadas «ADPIC plus» imponen la obligación de aplicar un nivel de PI más alto que el requerido por el Acuerdo sobre los ADPIC. Estas normas pueden incluir la obligación de protección exclusiva de datos de prueba, obligaciones sobre las agencias regulatorias de medicamentos de informar al detentor de la patente sobre una solicitud de comercialización de un producto genérico del producto, que se conoce como ‘patent linkage’ y se aplica en Estados Unidos, y la extensión del término de las patentes. Los tratados de libre comercio (TLC) firmados por Colombia y Perú requirieron una modificación de la normativa de la Comunidad Andina, lo cual fue un motivo de la salida de Venezuela de la Comunidad en 2006.
La expositora recomendó promover mayor coherencia entre políticas de propiedad intelectual y de acceso a medicamentos, vacunas y diagnósticos; evitar barreras de propiedad intelectual (particularmente patentes y datos de prueba), por ejemplo mediante el examen riguroso de solicitudes de patentes farmacéuticas y de origen biológico y la aplicación de limitaciones y excepciones; establecer políticas, normativas y procesos para responder a barreras de propiedad intelectual para el acceso, tales como el uso gubernamental y licencias obligatorias; evitar ADPIC-plus en tratados de comercio bilaterales; y monitorear y regular las licencias voluntarias.
El Dr. Carlos Correa, Director Ejecutivo del South Centre, abordó las cuestiones relacionadas con la aplicación de los estándares de patentabilidad de manera de asegurar que una patente -que crea un monopolio legal- sólo sea concedida cuando se ha hecho una genuina contribución al pool de conocimientos pre-existente. En el campo farmacéutico, es de crucial importancia impedir la práctica de ‘reverdecimiento’ (‘evergreening’) de patentes que las grandes empresas aplican y que incrementan precios y las barreras para el acceso a tratamientos.
El Dr. Correa notó que en el derecho internacional no hay una definición de ‘invención’ ni de los estándares de novedad, altura inventiva y aplicación industrial, y que es una decisión de política nacional determinar cómo esos conceptos de aplican. Remarcó que, en la perspectiva del South Centre, la política de patentes debe integrarse e instrumentarse de manera coherente con las políticas nacionales de salud pública, desarrollo industrial, etc. y que existe espacio en el marco del Acuerdo de los ADPIC para hacerlo. Observó, en relación con el concepto de ‘invención’ que hay una diversidad de enfoques. Por ejemplo, en los Estados Unidos genes aislados fueron considerados patentables por la Oficina de Patentes y Marcas, pero la Corte Suprema de ese país determinó que el ADN no es patentable. En la Argentina, los polimorfos no se consideran una invención, pues son inherentes a las sustancias química y sólo se encuentran, no se inventan.
El Dr. Correa abordó a continuación las doctrinas de divulgación genérica v. específica, particularmente en relación con las reivindicaciones ‘Markush’ y las patentes de selección. Observó que la concesión de este último tipo de patentes sólo es viable bajo una ficción de novedad; comentó asimismo el fallo de la Corte Suprema de la India en el caso Novartis (relativo a imatinib) en el que el tribunal, correctamente, rechazó el argumento de que la protección de una patente puede ser mayor a lo que se ha divulgado (es decir, que sea posible seleccionar un componente previamente divulgado de manera genérica y obtener una nueva patente sobre el mismo). Respecto de la altura inventiva, destacó la importancia de definir como parte de la política de patentamiento cuál es el nivel de conocimientos (ordinario o básico o bien de experto con estudios o experiencia específicos) de la persona (hipotética) sobre la base de cuyo juicio se juzga la existencia o no de actividad inventiva.
La concepción misma del sistema de patentes supone que ellas no deben concederse para desarrollos triviales o mejoras al alcance de una persona con conocimientos medios. Finalmente, destacó que el requisito de aplicación industrial excluye la concesión de patentes sobre un segundo uso médico de un producto conocido, pues ellas no cumplirían con ese requisito pues tal uso no tiene efecto técnico; no es sino un método de tratamiento.
Algunas de las lecturas sugeridas durante el curso fueron las siguientes:
• Propiedad intelectual y acceso a medicamentos: una introducción a cuestiones clave – algunos términos y conceptos básicos, https://www.southcentre.int/material-de-capacitacion-1-junio-2021/
• Modulos de Introduccion a la Propiedad Intelectual y Salud Publica, https://www.southcentre.int/book-by-the-south-centre-2020-2/
• Pautas para el Examen de Solicitudes de Patentes Relacionadas con Productos Farmacéuticos, https://www.southcentre.int/documento-de-investigacion-171-29-de-noviembre-de-2022/
• Uso Público No Comercial y Licencias Obligatorias en América Latina: Estado de Situación, https://www.southcentre.int/book-by-the-south-centre-2021-3/
Para más información del evento, ver: https://ipaccessmeds.southcentre.int/event/examen-de-patentes-farmaceuticas-desarrollando-una-perspectiva-de-salud-publica-sapi-venezuela/
Autor: Viviana Munoz Tellez, Coordinatora del Programa en Salud, Propiedad Intelectual y Biodiversidad del South Centre.
