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Un aperçu du nombre croissant des mesures et initiatives juridiques au niveau national et à l'OMC pour garantir l'accès aux vaccins contre la Covid-19
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Alors que la pandémie de Covid-19 continue de ravager les systèmes de santé, en particulier dans les pays de l’hémisphère Sud, un nombre croissant de mécanismes juridiques et politiques pour favoriser l'accès aux vaccins, accroître la capacité de fabrication et promouvoir le transfert de technologie ont été introduits dans le monde. Tandis que l'espace politique des pays en développement qui ne détiennent pas les technologies pour les vaccins contre la Covid-19 (y compris la nouvelle plateforme à base d'ARNm) est en pratique (mais pas la législation) plus limité que dans les juridictions qui peuvent avoir le contrôle sur ces technologies, la liste croissante des mesures adoptées met en évidence les multiples tentatives visant à remédier les inégalités flagrantes dans l'allocation mondiale des vaccins. Cela montre également comment les demandes d'égalité des vaccins ne peuvent pas être traitées par une seule solution, mais par un effort collectif dans de multiples instances, acteurs et pays. Ce texte donne un aperçu de certains d'entre elles.
Comme de nombreux chercheurs universitaires, militants et organisations de la santé l'ont exprimé, pour surmonter cette pandémie mondiale, tous les éléments suivants sont nécessaires : la proposition d'une dérogation temporaire à certaines dispositions de l'Accord sur les ADPIC [1](initialement présentée par l'Inde et l'Afrique du Sud, maintenant formellement soutenue par le États-Unis dans un mouvement sans précédent[2] et co-parrainé par 62 délégations en mai 2021)[3], transfert de technologie pour les fabricants du monde entier avec la capacité d'augmenter la production, le financement gouvernemental et international pour ces efforts, et la lutte contre les pratiques anticoncurrentielles et abusives au niveaux nationaux. L’idée que « personne n’est en sécurité tant que tout le monde n’est pas en sécurité », rappelée à plusieurs reprises par le Directeur général de l’OMS, Dr. Tedros Adhanom, ne doit pas être prise à la légère. S'opposant au rôle des exclusivités des entreprises sur les technologies qui sont des « biens publics mondiaux », qui ont été largement financés par des fonds publics dans les recherches préliminaires, les essais cliniques et les accords de pré-achat, sont au cœur des initiatives et des mesures décrites ci-dessous.
Licence obligatoire pour les vaccins Covid-19 et les traitements potentiels
Depuis le début de la pandémie de Covid-19 au premier semestre de 2020, certains pays ont adopté très tôt des mesures juridiques, ou des mesures préparatoires, pour l'utilisation de licences obligatoires pour les traitements et vaccins potentiels. Celles-ci continuent à être envisagées et adoptées à ce jour.
Par exemple, le Canada, l'Allemagne et la Hongrie ont temporairement modifié leurs législations pour garantir des procédures simplifiées d'octroi de licences obligatoires pour les traitements et vaccins potentiels de la Covid-19 au tout début de la pandémie. Le 24 mars 2020, le Canada a amendé le projet de loi C-13, qui couvrait plusieurs sujets relatif à la réponse de la Covid-19, pour permettre au gouvernement (par l'intermédiaire du commissaire aux brevets) de délivrer une licence et de négocier/payer une compensation par la suite, un processus beaucoup plus simplifié que la législation précédente.[4] Le 27 mars 2020, l'Allemagne a approuvé la « loi sur la préparation de l’épidémie » permettant au Ministère de la Santé de délivrer des licences obligatoires, réduisant également considérablement les contraintes bureaucratiques existantes.[5] La Hongrie a publié ledécret gouvernemental n° 212/2020 le 16 mai 2020 pour permettre également à l'Office hongrois de la propriété intellectuelle (HIPO) de délivrer une licence obligatoire après unecommunication du régulateur pharmaceutique hongrois concernant les besoins nationaux pour faire face à une situation d'urgence sanitaire.[6]
En outre, des licences obligatoires ont effectivement été délivrées. Israël a délivré une licence obligatoire pour le Kaletra (ritonavir/lopinavir), un candidat au traitement précoce, en mars 2020. La Hongrie et la Russie ont délivré des licences obligatoires/gouvernementale pour l'utilisation du Remdesivir en octobre et décembre 2020, respectivement. L'Équateur a délivré une licence obligatoire pour le raltegravir en 2021.[7]
De plus, des demandes parlementaires ou des mesures préparatoires pour délivrer des licences obligatoires ont été formulées ou adoptées dans certains pays d'Amérique latine. Le Parlement équatorien a publié une résolution demandant au gouvernement de délivrer des licences obligatoires pour tous les produits pertinents contre la Covid-19 le 20 mars 2020. La Colombie a approuvé un décret d'intérêt public concernant tous les vaccins et traitements, dès le 25 mars 2020, à titre préparatoire pour une éventuelle licence obligatoire pour la Covid-19. Le Parlement chilien a approuvé le 17 mars 2021 la Résolution 896 déclarant d’intérêt public tous les médicaments et vaccins contre Covid-19, également en tant qu’étapes préparatoires à la délivrance de licences obligatoires. Cela fait suite à une proposition originale en octobre 2020 pour une résolution similaire (Projet de résolution 1351).
Le 30 avril 2021, le projet de loi 12/2021[8] a été approuvé par le Sénat brésilien pour modifier la disposition du Code de la propriété industrielle sur la licence obligatoire (article 71). Il comprend, entre autres : la possibilité d'octroyer d'office une licence obligatoire sur des brevets ou des demandes de brevet, une obligation de consulter les autorités publiques, les instituts de recherche et les représentants de la société civile sur lesquels des brevets ou des demandes de brevet seront soumis à une licence obligatoire, et l'obligation du titulaire/demandeur du brevet de fournir les matériaux nécessaires à la fabrication dans le cas des matériaux biologiques (ce qui est le cas des vaccins) ; le non-respect de cette dernière exigence peut entraîner la révocation du brevet. Le projet de loi déclare également la pandémie Covid-19 comme une urgence nationale et inclut tous les vaccins contre la Covid-19 (à l'exception de ceux pour lesquels des accords volontaires existent déjà, à savoir Sinovac-Butantan et Astrazeneca-Fiocruz) et Remdesivir dans la liste pour les CL potentiels.[9] Pour être approuvé, le projet de loi brésilien devrait désormais être voté par la chambre basse du Congrès national et sanctionné par le Président.[10]
En Inde, de nombreux appels sont actuellement lancés pour l'octroi de licences du vaccin Covaxin développé au niveau national à d'autres fabricants au-delà de Bharat Biotech.[11] Ce vaccin a été développé conjointement et financé par le Conseil indien de la recherche médicale. La société indienne Natco a également demandé officiellement une licence volontaire pour produire du baricitinib, un potentiel traitement[12] ; si la demande échoue, la condition de négociation préalable pour la délivrance d'une licence obligatoire serait remplie. En parallèle, la Haute Cour de Delhi a demandé le 20 avril que les entreprises intensifient immédiatement la fabrication de tous les produits pour la lutte contre la pandémie de la Covid-19, évoquant au préalable la possibilité de délivrer une licence obligatoire au cas où elles ne le feraient pas (Delhi High Court – Orders Rakesh Malhotra vs Government Of National Capital, 20 avril 2021- suit la décision ici).
Au Canada, Byolise Pharma Corp., un fabricant d’Ontario de médicaments injectables stériles, a demandé une licence volontaire à Johnson & Johnson pour la fabrication de son vaccin à des fins d'exportation, [13]et a dû faire face aux difficultés procédurales liées à l'utilisation du Régime canadien d'accès aux médicaments (RCAM) adopté pour mettre en œuvre la dérogation introduite par la décision de l'OMC de 2003, en particulierpour répondre aux urgences de la pandémie.[14] La Bolivie a notifié au Conseil des ADPIC de l'OMC son intention d'importer 15 millions de doses de vaccins au titre de l'article 31bis de l'Accord sur les ADPIC.[15] Le Canada aurait maintenant accepté de discuter de la proposition de dérogation à l’accord sur les ADPIC après la nouvelle position susmentionnée des États-Unis.[16]
Utilisation du droit de la concurrence
La Commission sud‑africaine de la concurrence a sanctionné en mars 2020 deux fabricants de masques faciaux pour abus de position dominante en cas de prix excessifs. Des enquêtes ultérieures se sont poursuivies dans le pays depuis lors.[17] Diverses autres autorités de la concurrence, comme au Brésil et au Pérou, ont lancé leurs propres enquêtes et ont également clarifié les règles de concurrence dans le cadre de la pandémie - y compris la garantie par les autorités antitrust que la coordination entre les acteurs économiques pour la fourniture de biens essentiels ne constituerait pas une violation de la concurrence.[18]
Soutien politique et législatif à la dérogation à l’accord sur les ADPIC
Plusieurs chambres législatives et parlementaires ont également adopté des requêtes, des déclarations ou des lettres ouvertes pour demander à leurs respectifs gouvernements de soutenir la proposition de dérogation à certaines dispositions de l'Accord sur les ADPIC susmentionnées. Voici quelques exemples :
- Union Européenne : Appel conjoint de 388 membres du Parlement européen et des parlements nationaux européens exhortant l'UE et ses États membres à soutenir une dérogation à l’accord sur les ADPIC ;
- Conseil de l’Europe : Résolution 2361/2021 du Conseil de l'Europe - Vaccins contre la Covid-19 : considérations éthiques, juridiques et pratiques, y compris le soutien pour surmonter les obstacles à la propriété intellectuelle ; (27 janvier 2021)
- Union africaine : African Union Doc. Assembly/AU/5(XXXIV) tpour soutenir la proposition de dérogation à l’accord sur les ADPIC.
- États-Unis : Lettre de 10 sénateurs américains pour soutenir la proposition de dérogation à l’accord sur les ADPIC (15 avril 2021) - les États-Unis soutiendront plus tard formellement la proposition de négociations le 5 mai 2021
- Corée du Sud : Proposition de résolution au Parlement pour soutenir la dérogation à l’accord sur les ADPIC (2 avril 2021)
- Nouvelle-Zélande : 42 organisations signent une letter publique pour que la Nouvelle-Zélande soutienne la dérogation à l’accord sur les ADPIC (29 janvier 2021) - La Nouvelle-Zélande soutiendra plus tard formellement la proposition le 5 mai 2021, conformément au positionnement officiel des États-Unis[19]
- Saint-Siège (Vatican) : Le Pape François a soutenu la dérogation à l’accord sur les ADPIC dans une déclaration en vidéo, appelant à la fin de l'individualisme des vaccins(8 mai 2021)[20]
Voici quelques exemples d'un soutien beaucoup plus large de la part des organisations internationales, des organisations de la société civile, des responsables politiques de haut niveau et du grand public. Qui incluent notamment une lettre ouverte de 250 organisations de la société civile en faveur de la dérogation à l’accord sur les ADPIC adressée au nouveau directeur général de l'OMC, Ngozi Okonjo-Iweala [21]; l'Initiative populaire pour les vaccins, une coalition de nombreuses organisations de la société civile, d'organisations internationales et de politiciens de haut niveau[22], et une lettre de 28 OSC pour la Malaisie pour soutenir la dérogation à l’accord sur les ADPIC (4 avril 2021).[23] Une liste plus complète peut être trouvée ici :https://www.twn.my/title2/intellectual_property/trips_waiver_proposal.htm
La proposition de dérogation à l’accord sur les ADPIC
Les 5 et 6 mai 2021, le Conseil général de l'OMC a poursuivi l'examen de la proposition de dérogation à l’accord sur les ADPIC (IP/C/W/669). L'Inde et l'Afrique du Sud, les deux auteurs initiaux, réviseront la proposition initiale pour traiter les questions soulevées jusqu'à présent par divers membres de l'OMC.[24] Comme indiqué ci-dessus, les États-Unis ont exprimé leur soutien à la proposition de dérogation, signalent qu’ils « participeraient activement » aux négociations fondées sur des textes.[25] La Nouvelle-Zélande a appuyé la dérogation peu de temps après.[26] Les négociations fondées sur des textes, cependant, peuvent être difficiles. Malgré le soutien de certains gouvernements européens, l'Allemagne, par exemple, continue de s'y opposer.[27] Pour être efficace, la dérogation devrait non seulement couvrir les vaccins et les brevets, mais tous les produits, y compris les traitements et les diagnostics, ainsi que les secrets commerciaux, les droits d'auteur et d'autres formes de propriété intellectuelle. Sa portée spécifique et les autres aspects de la dérogation doivent être rapidement convenus pour permettre une réponse rapide à la pandémie.
[3] Les co-parrains sont : Afrique du Sud, Inde, Kenya, Eswatini, Mozambique, Pakistan, Bolivie, Venezuela, Mongolie, Zimbabwe, Égypte, le Groupe africain, le Groupe des pays les moins avancés (PMA), Maldives, Fidji, Namibie, Indonésie et Vanuatu. Voir : https://www.wto.org/english/news_e/news21_e/trip_30apr21_e.htm
[4] Voir texte : https://www.parl.ca/DocumentViewer/en/43-1/bill/C-13/third-reading#ID0ETAA ;pour analyse, voir : https://www.statnews.com/pharmalot/2020/03/25/canada-compulsory-license-coronavirus-covid19/
[8] Voir le texte original et la justification du projet de loi ici, uniquement en portugais : https://legis.senado.leg.br/sdleg-getter/documento?dm=8961493&ts=1619817034824&disposition=inlineLe rapporteur du projet de loi, Nelsinho Trad, a déclaré que « l’objectif du projet de loi est de sauver des vies », conformément au droit à la santé reconnu dans la Constitution (page 12). La soumission du projet de loi a également indiqué explicitement qu'il n'empêcherait pas les accords de transfert de technologie ni ne dérogerait à l'obligation du pouvoir exécutif de s'engager dans une coopération internationale pour rendre viable l'accès à la Covid-19 (page 10).
[9] Un avant-projet de loi, proposé par le sénateur Paulo Paim, était plus explicite en renonçant à l'Accord sur les ADPIC au niveau national pour les droits d'auteur, les dessins et modèles industriels, les brevets et les informations non divulguées, et en créant une obligation pour les détenteurs de technologies de santé sur la Covid-19, telles que les vaccins, de partager toutes les connaissances et savoir-faire pertinents et nécessaires pour une fabrication efficace de vaccins. Un projet multipartite visant à faciliter les procédures de délivrance de licences obligatoires pour les traitements et vaccins Covid-19 avait été proposé préalablement en mi-2020 par des parlementaires de tous les partis politiques (PL 1462/2020). Voir également, concernant le projet de loi précédent : Salomão Filho, Calixto; Ido, Vitor Henrique Pinto. Como garantir que vacinas e tratamentos para a Covid-19 sejam acessíveis, Veja Saúde, le 17 août 2020,Disponible sur :https://saude.abril.com.br/blog/com-a-palavra/como-garantir-que-vacinas-e-tratamentos-para-a-covid-19-sejam-acessiveis/
[10] Le soutien à la dérogation a été exprimé par diverses ONG et chercheurs universitaires (comme par exemple, Bermudez, Jorge. O que podemos fazer hoje para evitar um apartheid sanitário global. The Intercept, le 5 mai 2021, Disponible sur : https://theintercept.com/2021/05/05/o-que-podemos-fazer-evitar-apartheid-sanitario-globa-vacinasl/). Le gouvernement brésilien a communiqué, après un changement de position des États-Unis sur la question, sa propre position sur la dérogation à l’accord sur les ADPIC et une possible « troisième vague » dans une déclaration conjointe du Ministère des Affaires Étrangères, du Ministère de l'Économie et du Ministère de la Santé et du Ministère de la Science, de la Technologie et des Innovations. Ministère des Affaires Étrangères, Ministère de l'Économie, Ministère de la Santé et Ministère de la Science, de la Technologie et des Innovations, Note conjointe 56, le 7 mai 2021, Disponible sur : https://www.gov.br/mre/pt-br/canais_atendimento/imprensa/notas-a-imprensa/vacinas-e-patentes-2013-nota-conjunta-do-ministerio-das-relacoes-exteriores-do-ministerio-da-economia-do-ministerio-da-saude-e-do-ministerio-da-ciencia-tecnologia-e-inovacoes
[13] Voir : Schouten, Arianna. Canada based Biolyse Pharma Seeks to Manufacture COVID-19 Vaccines for Low-Income Countries, may test Canada’s compulsory licensing for export law, Knowledge Ecology International, le 12 mars 2021, Disponible sur : https://www.keionline.org/35587
[14] Sur les problèmes liés aux dispositions relatives aux licences obligatoires pour l'exportation vers des pays sans capacité de fabrication au titre de l'article 31bis de l'Accord sur les ADPIC, voir Correa, Carlos. Will the Amendment to the TRIPS Agreement enhance access to medicines? South Centre Policy Brief 57, Janvier 2019.
[15] Voir : IP/N/9/BOL/1, https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.aspx?filename=q:/IP/C/9BOL1.pdf&Open=True
[16] Voir : Turnbull, Sarah. Canada inches closer to waiving intellectual property rights on vaccines, amid political pressure, 6 May 2021, Disponible sur :https://www.ctvnews.ca/politics/canada-inches-closer-to-waiving-intellectual-property-rights-on-vaccines-amid-political-pressure-1.5417078
[17]Voir Oxenham J, Currie MJ, van der Merwe C.CoVID-19 Price Gougging Cases in South Africa: Short-term Market Dynamics with Long-term Implications for Excessive Pricing Cases. Journal of European Competition Law & Practice. 2020 ; Publié le 3 oct. 2020
[26] Voir note de bas de page 19.
[27] Voir Financial Times, Angela Merkel rejects US move to waive patents on vaccines, le 6 mai 2021, Disponible sur :https://www.ft.com/content/76a05a85-b83c-4e36-b04d-7f44f63e57b0
Auteur: Vitor Henrique Pinto Ido est chargé de programme de Health, Intellectual Property and Biodiversity Programme (HIPB), South Centre.
* Cette publication a été traduite par TGA Translations.
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