La Reunión Regional de Alto Nivel sobre Políticas de Propiedad Intelectual para Favorecer el Logro de los Objetivos de Salud Pública, se celebró el 5 y 6 de diciembre 2022 en Cartagena, Colombia. Contó con la participación de especialistas en salud pública y propiedad intelectual del South Centre y de América Latina, así como representantes de Ministerios de Salud, Seguridad Social, Ministerios de Comercio y las Oficinas de Propiedad Intelectual de la región.
Durante la Reunión regional de Alto Nivel se examinaron las opciones para adquirir y poner a disposición diagnósticos, medicamentos y vacunas más asequibles, sobre la base del intercambio de experiencias sobre respuestas recientes dentro de la región e internacionales.
La Reunión discutió las políticas de propiedad intelectual que los gobiernos pueden implementar para expandir la producción local y la adquisición de diagnósticos, medicamentos y vacunas de calidad a precios asequibles para los organismos de seguridad social, los gobiernos y los pacientes.
La Sra. Claudia Vargas, Directora de Medicamentos, Ministerio de Salud de Colombia dio palabras de bienvenida y abrió la reunión, seguida por las intervenciones del Sr. Francisco Rossi, Director del Instituto de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y del Dr. Carlos Correa, Director Ejecutivo de South Centre. Notaron que la promoción de la equidad en el acceso a los medicamentos y vacunas es esencial para el ejercicio de las responsabilidades de los Estados en materia de salud. Con todo, los gobiernos enfrentan grandes desafíos que impiden alcanzar este objetivo, en gran parte debido a los obstáculos para acceder a tratamientos y a los problemas de sostenibilidad de los sistemas de salud. Una de las estrategias que los Estados pueden emplear para facilitar el acceso a los medicamentos es promover un entorno comercial competitivo con un régimen de derechos de propiedad intelectual que favorezca el logro de los objetivos de salud pública. El compromiso político y el alineamiento entre los diversos organismos gubernamentales que se ocupan de la salud pública, la propiedad intelectual y la adquisición pública de medicamentos han demostrado ser elementos clave de las respuestas satisfactorias.
La Dra. Viviana Muñoz Téllez, Coordinadora del Programa en Salud y Propiedad Intelectual de South Centre, expuso sobre el rol de las licencias voluntarias. La dinámica de mercado sobre base de licencias voluntarias no es una solución sostenible a problemas de acceso. El detentor de la patente puede permitir o no a terceros producir y vender productos patentados antes de la expiración se la patente. El detentor define términos y condiciones de las licencias, generalmente buscando avanzar sus fines comerciales, lo cual puede entrar en tensión con objetivos de salud pública. Los términos pueden variar enormemente, si es exclusivo o no-exclusivo, en la determinación de regalías, para territorios definidos, usos específicos, mercados específicos, así como si incluye o no transferencia de tecnología y know-how. Aun en las licencias voluntarias negociadas por el Medicines Patent Pool (MPP) los términos son restrictivos, en particular diversos países de América Latina de ingreso medio-alto generalmente son excluidos de estas licencias. Los mecanismos de compra conjunta en América Latina para agregar la demanda y lograr mejor resultado a través de negociaciones conjuntas aun son muy débiles. El Fondo Rotatorio de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) aun no ofrece productos para el COVID-19 tales como Paxlovid, y los productos genéricos de menor costo tales como Sofosbuvir para la Hepatitis C no son elegibles para compra si existen patentes vigentes en el país.
Explicó que importantes determinantes en la formulación de políticas de propiedad intelectual desde la perspectiva de salud pública, es maximizar el valor del gasto público en la compra de medicamentos, vacunas y diagnósticos, así como promover la investigación y desarrollo doméstico, promover ingreso y uso de genéricos, así como otras medidas para evitar y contrarrestrar altos precios de productos y procedimientos que pueden estar patentados y sujetos a otras exclusividades. Las importaciones dominan el mercado farmacéutico en América Latina, así mismo las empresas farmacéuticas multinacionales extranjeras son centrales en el mercado, con la excepción de la participación importante de empresas domésticas en Argentina, Brasil y en menor medida en México.
Se recomienda promover mayor coherencia entre políticas de propiedad intelectual y de acceso a medicamentos, vacunas y diagnósticos; evitar barreras de propiedad intelectual (i.e. patentes, otras exclusividades), por ejemplo a través del examen riguroso de solicitudes de patentes farmacéuticas y de origen biológico y la aplicación de limitaciones y excepciones; establecer políticas, normativas y procesos para responder a barreras de propiedad intelectual para el acceso, tales como el uso gubernamental y licencias obligatorias; y monitorear y regular las licencias voluntarias.
La Dra. Muñoz Téllez también expuso sobre la propuesta de exención de disposiciones del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados al Comercio (ADPIC) en la Organización Mundial del Comercio (OMC) con respecto a productos y procedimientos para la prevención, contención y tratamiento del COVID-19 durante la pandemia. El resultado de la negociación de casi dos años no fue satisfactorio, ya que solo se aprobó una limitada exención para la exportación de vacunas, sobre la base de las disposiciones ya existentes en el acuerdo ADPIC sobre licencias obligatorias. Continúa en negociación la extensión de esta exención para diagnósticos y tratamientos para el COVID-19, con gran oposición por parte de la industria. Asimismo, si bien numerosos países han introducido o revisado normativas y procedimientos para facilitar el uso de flexibilidades bajo ADPIC para limitar el ejercicio de derechos de propiedad intelectual durante la pandemia, no se ha hecho un uso suficiente de estas flexibilidades. Para estar mejor preparados frente a una futura pandemia será necesario actualizar las normativas nacionales y regionales para facilitar el uso de las flexibilidades del ADPIC.
La Dra. Muñoz Téllez también expuso sobre la negociación en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de un nuevo instrumento internacional sobre prevención, preparación y respuesta frente a pandemias. En la negociación del instrumento, el rol de la propiedad intelectual durante la pandemia del COVID-19, y las propuestas de texto, serán un tema de amplio debate. La propiedad intelectual no debe constituir una barrera para la investigación y desarrollo, y el acceso a las vacunas y otras tecnologías que sean necesarias frente a una nueva pandemia. Las partes pueden acordad tomar medidas para suspender durante una pandemia la observancia de derechos de propiedad intelectual que creen barreras a la manufactura o distribución de productos para la prevención, diagnóstico o tratamiento.
El Dr. Carlos Correa abordó el tema de licencias obligatorias (LOs). Notó que los países de América Latina, incluyendo los miembros de la Comunidad Andina (CAN), prevén distintos supuestos para la concesión de esas licencias. Observó que la sentencia del Tribunal Andino en el caso ventilado en Ecuador (Merck/Acromax, 2019) interpretó la necesidad de comprobar las razones de interés público incluyendo la idoneidad, necesidad, proporcionalidad (test de razonabilidad) de la medida. La sentencia propone una interpretación restrictiva de la Decisión 486 en este aspecto. El Dr. Correa destacó que la ley de patentes brasileña, así como la Argentina, prevén LOs por falta de explotación de la patente, figura que fue introducida en la Convención de Parías para la Protección de la Propiedad Industrial en su revisión de 1925 para evitar la caducidad directa de una patente por falta de explotación (como era establecida, por ejemplo, en la ley francesa de 1844 y en la ley argentina de 1864). Observó, asimismo, la importante reforma de la ley de patentes de Brasil en 2021 autorizando la LO de patentes o solicitudes de patentes en casos de emergencia nacional o internacional o de interés público (declarados por el Poder Ejecutivo) o estado de calamidad pública nacional (declarados por el Congreso), siempre que el titular o su licenciatario «no satisfagan las necesidades» del país, contra el pago de una regalía de1,5% del precio de venta neto del producto licenciado. El Poder Ejecutivo debe publicar el listado de patentes o solicitudes de patentes potencialmente útiles para enfrentar las situaciones previstas dentro de los 30 días posteriores a la fecha de publicación de la declaración de emergencia o interés público, o el reconocimiento de un estado de calamidad pública. Esta lista excluye los medicamentos que son objeto de acuerdos de transferencia de tecnología de producción o licencias voluntarias capaces de satisfacer la demanda interna. Comentó, asimismo, que la única LO concedida hasta el momento en Brasil (respecto al antiviral efavirenz) permitió una reducción de precio de US$ 1,59 a US$ 0,45, con una regalía de 1,5%. Finalmente, notó que el Ecuador es el país de la región en el que se concedió el mayor número de LOs (productos para VIH/SIDA, cáncer, artritis, respuesta inmunológica a trasplante de hígado) y que en la CAN no hay una previsión expresa de uso gubernamental con fines no comerciales si bien no está excluida la posibilidad de su regulación a nivel nacional.
En relación con la protección de datos de prueba el Dr. Correa recordó que éstos consisten en información empírica, comprobaciones fácticas realizadas conforme a protocolos estándar y que el régimen de exclusividad fue introducido por primera vez en los Estados Unidos en 1984 con la prohibición de usar o reposar en los datos de prueba por 5 años (nuevas entidades químicas) y 3 años (nuevos estudios clínicos) y más tarde en la Unión Europea (actualmente 10+1 años) y en otros países, en muchos casos como resultado de acciones bajo la sección especial 301 de la Ley de Comercio de Estados Unidos o tratados de libre comercio. Recordó que un tratado internacional debe interpretarse de buena fe conforme al sentido corriente que haya de atribuirse a los términos del tratado en el contexto de estos y teniendo en cuenta su objeto y fin, y que el artículo 39.3 del ADPIC no exige exclusividad, como quedó demostrado por el fracaso de los Estados Unidos en su demanda contra la Argentina por este tema del año 2000. Dicho artículo sólo exige, en el marco del artículo 10 bis del Convenio de Paris, la protección contra prácticas comerciales deshonestas. Debe haber uso de la información no divulgada de nuevas entidades químicas (lo que no impide el registro de productos genéricos por referencia), el uso debe ser comercial (no por la autoridad sanitaria) y debe ser deshonesto (contrario a la moral). En cuanto a la extensión del plazo de las patentes generalmente requerida en tratados de libre comercio con Estados Unidos y la Unión Europea, recordó que recientemente el Supremo Tribunal Federal (STF) del Brasil declaró la inconstitucionalidad del artículo 40, párrafo único, de la Ley de Propiedad Industrial (Ley No 9279/1996).
En la sesión sobre estándares de patentabilidad, el Dr. Correa notó que las leyes de la región excluyen la patentabilidad de descubrimientos, y que los polimorfos se encuentran (en tanto son inherentes a sustancias químicas) y no se ‘inventan’. En cuanto al requisito de novedad, explicó que las patentes de selección (por ejemplo, las basadas en una reivindicación ‘Markush’) aplican una ficción de novedad consentida por la distinción entre divulgación genérica y específica. Si bien la Oficina de Patentes Europea sigue esta doctrina, la Corte Suprema de la India en el caso Novartis claramente desechó la posibilidad de que la cobertura de una patente sea mayor a lo que ella divulga. Notó que, igualmente, no hay novedad en un enantiómero aislado cuando la mezcla racémica ya era conocida, y destacó la importancia de definir, en cuanto al criterio de actividad inventiva, si el carácter de obvio/evidente debe juzgarse para una persona con conocimiento general o una persona experta (p.ej. con doctorado, experiencia industrial), destacando que este último debe ser el estándar adecuado para que las patentes sirvan su propósito esencial de promover innovación genuina. Recordó, finalmente, que las reivindicaciones sobre un segundo uso de un medicamento (no permitidas, por ejemplo, en Argentina y la CAN) no cumplen con el requisito de aplicabilidad industrial pues no tienen efecto técnico.
El Dr. Germán Velásquez, Consejero Especial en Salud y Políticas de South Centre, expuso sobre las tensiones entre la propiedad intelectual y salud pública, en los últimos 25 años. Recordó que la resolución de la Asamblea Mundial de la Salud (AMS) 49.14 llamada «Estrategia Revisada de medicamentos» dio un mandato a la OMS para elaborar un estudio sobre el posible impacto del Acuerdo sobre los ADPIC en el acceso a los medicamentos. A este estudio siguieron una serie de estudios y resoluciones de la AMS que refuerzan y confirman el mandato de la OMS en el campo de la propiedad intelectual y el acceso a medicamentos.
En el año 2001 ocurrieron tres eventos importantes: 1) abril 2001- Sudáfrica gana el caso contra 39 empresas farmacéuticas. 2) junio 2001- Se introduce en la agenda de la OMC el tema del acceso a medicamentos; 3) noviembre 2001- se adopta la Declaración de Doha que dice, entre otras cosas: Artículo 4. (...) "Reafirmamos el derecho de los miembros de la OMC a utilizar las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC en la mayor medida posible...".
Actualmente surge un nuevo paradigma de la industria farmacéutica en lo que se refiere a los costos de investigación y desarrollo (I+D) y precios. Ella sostiene que el precio debe basarse en el "valor terapéutico" y no en los costes de I+D, concepto que no ha sido rechazado hasta ahora ni por la OMS ni por las autoridades nacionales. Este cambio se traduce en precios astronómicos, particularmente para los medicamentos de origen biológico. En 2014, el tratamiento de doce semanas de «Sofosbuvir», de la firma Gilead, para la Hepatitis C se puso en el mercado a USD 84.000. El año siguiente, la firma norteamericana Vertex, empieza a comercializar un medicamento para niños menores de 2 años con fibrosis cística, el «Orkambi» a USD 133.000 por dosis. En 2018 una firma suiza lanza al mercado «Kymriah» medicamento contra la leucemia a un precio de 320.000 euros por tratamiento. Finalmente, la misma firma suiza, Novartis, puso en el mercado en 2019 el medicamento que se ha considerado el más caro de la historia, «Zolgensma», para la atrofia muscular en recién nacidos a un precio de USD 2.100.000 la dosis.
La India y el África del Sur apoyados por 100 países, solicitaron un ‘waiver’ del Acuerdo ADPIC en octubre de 2020 para los productos necesarios para prevenir, diagnosticar y tratar el COVID-19. La respuesta, extremamente lenta y limitada, no estuvo a la altura del problema que el mundo entero estaba enfrentando.
¿Quiénes son hoy los actores del debate del acceso a los medicamentos? La OMC que demora dos años el debate y no consigue encontrar una solución efectiva, los consorcios público-privados como el COVAX, CEPI, Acelerador ACT, y la industria, que impone las reglas de precios, contratos confidenciales, etc.
El Dr. Velasquez recordó que la OMS, en colaboración con la UNCTAD, el PNUD y el ICTSD, elaboró en 2005-2007 unas directrices para el examen de las patentes farmacéuticas desde la perspectiva de la salud pública, texto original de Carlos Correa, revisado por representantes de más de 20 países durante dos años. Concluyó notando que hemos « perdido terreno » en relación a lo que se logró hace 25 años; las Oficinas de Propiedad Intelectual son un nuevo actor en el acceso a los medicamento; es importante seguir promoviendo y difundiendo las guías para el examen de patentes de medicamentos; es urgente elaborar guías para el examen de patentes de productos biológicos; los debates en los últimos años sobre la propiedad intelectual y los medicamentos incluidas las vacunas, han dejado claro que las patentes de medicamentos son diferentes de las patentes de bienes de consumo; es necesario aclarar quiénes son los « actores no gubernamentales » y poner reglas claras para su interacción y reforzar el rol de los Estados y de la OMS.
El Dr. Velasquez abordó seguidamente el tema de ‘Cómo fomentar la cooperación regional entre las autoridades reguladoras de medicamentos’. Recordó que una de las funciones del mandato constitucional de la OMS es “desarrollar, establecer y promover normas internacionales con respecto a productos alimenticios, biológicos, farmacéuticos y similares”[1], y en este contexto la OMS viene desde hace unos 30 años apoyando y recomendando a los países la formulación de políticas farmacéuticas como un componente importante de las políticas nacionales de salud, y formulando estándares como las buenas prácticas de manufactura y otras normas a través de sus comités de expertos. En lo que se refiere a la reglamentación en materia de medicamentos son los propios Estados los responsables de establecer Autoridades Nacionales Reguladoras de medicamentos. (ARM). Con excepción de la agencia de regulación de los Estados Unidos, Food and Drug Administration (FDA) creada en 1906, las grandes agencias de países industrializados, Francia,[2] Inglaterra, Alemania, España, Australia, Japón y Canadá, fueron creadas hace sólo 30 o 40 años. En América Latina, se han creado en los últimos 30 años ARMs como la CECMED, Cuba – 1989-, ANMAT, Argentina -1992-, INVIMA Colombia -1994- ANVISA Brasil -1999-, COFEPRIS de México -2001-, y ANAMED de Chile -2016-. Según la caracterización de la OMS/OPS estas son agencias de nivel IV. El principal objetivo de estos organismos es proteger la salud pública mediante la vigilancia y el control de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos y dispositivos médicos. La Agencia Europea de Medicamentos fue creada en 1995. Tiene su sede en Ámsterdam desde 2019. Con la salida del Reino Unido de la Unión Europea, la agencia se trasladó de Londres a los Países Bajos. En febrero del 2019, los estados de la Union africana firmaron un tratado que crea la Agencia Africana del medicamento.[3]
En 1980 la OMS creó la Conferencia Internacional de autoridades regulatorias de medicamentos (sigla en inglés ICDRA) que se reúne cada dos años, y en 1999 la OPS decidió crear la Conferencia Panamericana de regulación farmacéutica (CPRF). A diferencia del ICDRA de la OMS, esta red es financiada por la industria. La International Conference on Harmonisation (ICH) fue creada en abril de 1990 por representantes de las agencias reguladoras y de las asociaciones de la industria farmacéutica de Europa, Japón y Estados Unidos. Desde la creación de la ICH en 1990, la OMS estuvo reticente a participar en una iniciativa de normativa sanitaria internacional iniciada, promovida y financiada por la industria farmacéutica de los Estados Unidos, la Unión Europea y Japón. Después de complicadas polémicas internas en la OMS, se optó por el ambiguo estatuto de «observador», calidad en que la OMS participa desde hace 30 años. Durante la AMS de mayo del 2015, los Estados Unidos y la Unión Europea presentaron un proyecto de resolución para que los miembros de la OMS adoptaran los estándares del ICH para medicamentos. Los países en desarrollo, liderados por Argentina y Colombia, consiguieron que esta tentativa fuera rechazada. Aunque logró evitarse esta adopción de estándares, basados en criterios más comerciales que sanitarios, en esa Asamblea, la ICH continúa su actividad paralela a las agencias reguladoras de los países industrializados y a la propia OMS.
La necesidad de armonizar normas y estándares en materia de reglamentación farmacéutica, en un mundo globalizado, es perfectamente evidente. El problema es cuáles son los criterios y objetivos de esa armonización. La ICH quiere armonizar la reglamentación de medicamentos con el principal objetivo de proteger los mercados de las empresas que la financian. Las agencias nacionales actúan bajo dos presiones, nada fáciles de reconciliar: los intereses comerciales de la industria y la función del estado de proteger los consumidores garantizando la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos. La ICH promueve altos estándares que no corresponden a exigencias sanitarias, que son utilizados para excluir las industrias de los países en desarrollo, es decir, bloquear competencia legítima. El Dr. Velásquez añadió que el registro sanitario en el contexto de la cultura promovida por la ICH se ha convertido en una autorización de comercialización, en un trámite complejo, engorroso y demorado. Es sin ninguna duda la "puerta de entrada" al mercado, lo que hace que adquiera un valor comercial. Los registros sanitarios se contabilizan como "activos" intangibles, y ello se debe a que, de cierta manera, quien posee un registro, ha conseguido pasar una serie de pruebas, no siempre objetivas, no siempre transparentes, y que no se definen en función del verdadero «clientes» de las agencias reguladoras, que es la sociedad en general y no las empresas farmacéuticas. La vigilancia sanitaria se ha reducido prácticamente al proceso administrativo del registro. Aunque se da un valor importante a las Buenas Prácticas de Manufactura y a las autorizaciones de funcionamiento a los productores, lo importante son los registros. Y nuestros países se ocupan poco de hacer vigilancia en el terreno y mucho de la revisión documental para expedir registros sanitarios. Se necesita una agencia independiente, basada principalmente en criterios sanitarios y que responda al nivel socio-económico, industrial y sanitario de la región; fijar normas y estándares que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y productos farmacéuticos basados prioritariamente en exigencias estrictamente sanitarias; armonizar los requisitos para la puesta en el mercado para facilitar el desarrollo de una industria farmacéutica regional y un mercado regional de medicamentos y productos sanitarios, evitar estándares y requisitos tecnológicos que no correspondan a exigencias de carácter sanitario y puedan representar una barrera al desarrollo de industrias nacionales de medicamentos de los países latinoamericanos.
En conclusión, el Dr. Velasquez sostuvo que reformar el sistema de salud, como se está haciendo en Colombia y otros países, es fundamental, pero no suficiente; es necesario que los medicamentos e insumos, cada vez más costosos, sean accesibles. Una solución nacional en un mundo globalizado no tiene sentid; en materia farmacéutica todos los países son dependientes y los países en desarrollo aún más. Soluciones globales no son hoy posibles en materia de investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos farmacéuticos; la agenda comercial del Norte está en contradicción con la agenda sanitaria del Sur, como lo confirmó la crisis de COVID-19. Podemos optar por una solución subregional, una alianza de países latinoamericanos con intereses, problemas y capacidades similares en el campo de los medicamentos. Los nuevos vientos políticos que se viven hoy en América Latina son un buen momento para intentar esta vía mediante la creación de una agencia latinoamericana de regulación de medicamentos que defina prioritariamente normas y estándares basados en exigencias sanitarias, que ayude a la creación de un mercado latinoamericano, que gestione la propiedad intelectual en salud a la luz del interés público y que defina políticas y estrategias de precios a nivel regional.
El Dr. José Manuel Álvarez, Profesor de Derecho Internacional y Director de Departamento de Derecho Económico, Universidad Externado de Colombia, expuso sobre ‘Acuerdos Multilaterales y Regionales en Propiedad Industrial: de la Comunidad Andina de Naciones (CAN) a la OMC y los Tratados de Libre Comercio (TLC)’. Desde los años 70s los países en América Latina han tenido un marcado interés en regular el acceso al conocimiento y tecnología de los productos farmacéuticos. Inicialmente se vinculó con la inversión extranjera y la obligación de cumplir con requisitos de desempeño, por ejemplo, de transferencia de tecnología. Las Decisiones 24 y 85 de la CAN constituyen una muestra de esta política en aquellos años.
En 1974, con la expedición de la Decisión 85 se excluyó el patentamiento de medicamentos, que duró casi 20 años. Luego, a partir de los años 90, durante el proceso de negociaciones en el ámbito de la GATT de la Ronda Uruguay (1986-1994), se discute e impone la obligación de patentar los medicamentos y la regulación empieza a ser más detallada sobre las formas de conceder patentes: cuál es la materia patentable, qué puede quedar fuera de lo que se considera patentable,[4] los derechos y obligaciones del titular de la patente, entre otras materias. Adicionalmente aparecen otras formas de protección de los medicamentos, como aquella que se otorga sobre los datos de prueba clínicos.
La Ronda Uruguay del GATT (1986-1994), implicó un cambio fundamental respecto de la institucionalidad sobre la que se fundaba el comercio. Se reformó el sistema GATT de 1947, se creó un marco general para el comercio en servicios (GATS) y otro para la protección de la propiedad intelectual (ADPIC), al cual se le puede aplicar a partir de ese momento un sistema de solución de diferencias. Por un lado, se promovió la liberalización progresiva en bienes y servicios, y por el otro, se limitó el acceso al conocimiento y tecnologías, afectando la producción de medicamentos y generando tensiones entre estados en vías de desarrollo y desarrollados respecto a la forma como se implementaban las obligaciones y se usan las flexibilidades, excepciones y otros espacios de política regulatoria.
El marco regulatorio del ADPIC, adaptado en la CAN mediante la Decisión 486, deja espacios de política regulatoria a los estados, mediante flexibilidades, excepciones y exclusiones de lo que es patentable. Estos espacios regulatorios pueden ser usados por los Estados para promover el acceso a medicamentos, ya sea mediante la concesión de licencias obligatorias, entre otros mecanismos, o para promover capacidades de producción local. Las licencias pueden otorgarse por razones de interés público, de emergencia o seguridad nacional.
De la misma forma, obligaciones como la de divulgación mediante la descripción clara y completa de la invención para que pueda ser ejecutada por una persona versada en la materia. Igualmente, en el caso de las solicitudes sobre materiales biológicos que no puedan describirse para ser comprendidas y ejecutadas por esa persona, la descripción debe completarse con el depósito del material, 18 meses después de la solicitud o de la fecha de invocación de la prioridad. Los Estados también pueden permitir procesos de experimentación respecto de la invención patentada con diferentes fines: para enseñanza, investigación científica o académica.
En 2001, se aprueba la declaración de Doha que reconoce la gravedad de los problemas de salud pública de países en desarrollo y menos adelantados. También que el ADPIC no impide a los Miembros adoptar medidas para proteger la salud pública, y que sus disposiciones pueden y deben ser interpretadas de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y promover el acceso a los medicamentos para todos. Asimismo, se reafirmó el derecho de utilizar al máximo las disposiciones que prevén flexibilidad dentro del ADPIC y que cada norma del ADPIC tendría que ser interpretada conforme al fin y objeto del Acuerdo, así como a sus principios.
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Añadió el profesor Álvarez que los procesos comerciales continúan avanzando después de la terminación de la Ronda Uruguay. Europa y los Estados Unidos propician negociaciones bilaterales con países en vías de desarrollo para avanzar en aquellos temas que no fueron conseguidos durante la Ronda Uruguay. Ello dio paso a la suscripción de tratados de comercio (TLCs), en los que en materia de propiedad intelectual incluyeron, por ejemplo, la protección exclusiva de datos de prueba por cinco años para nuevas entidades químicas. Aun así, los países que han firmado estos acuerdos mantenemos espacios regulatorios reconocidos en el ADPIC, por lo que varias particularidades interpretativas pueden tomarse en cuenta:
Su naturaleza internacional lleva a seguir el principio interpretativo: derecho que no fue negociado hace parte del poder soberano/poder regulatorio (ejecutivo-judicial) del país.
Es un sistema de concesión de derechos limitado, no expansivo. El alcance del derecho concedido se debe interpretar de forma limitada de acuerdo con lo señalado en la norma, por las consecuencias sociales que tiene ampliar el derecho, en tanto ello afecta la competencia, la salud pública y la innovación local. In dubio mitius: en caso de duda, abstenerse.
Los artículos 8 y 9 del ADPIC permiten proteger intereses colectivos, apoyados en el sistema constitucional, normas internas y otros acuerdos internacionales, que ayudan a resolver la tensión entre PI y acceso a medicamentos.
[1] Constitución de la OMS Articulo 2, letra u). https://aplicaciones.sre.gob.mx/tratados/ARCHIVOS/OMS-CONST.pdf
[2] ANSM, France, https://ansm.sante.fr/
[3] Union Africana, https://au.int/sites/default/files/treaties/36892-treaty-0069_-_ama_treaty_f.pdf
[4] Por ejemplo, los segundos usos. “…no serán objeto de nueva patente, por el simple hecho de atribuirse un uso distinto al originalmente comprendido por la patente inicial.”
Autora: Viviana Muñoz Téllez, Coordinadora del Programa en Salud y Propiedad Intelectual de South Centre.
